个体代办营业执照 第二类医疗器械营业执照(个人)如何办理

1. 我想找人代办一个二类医疗器械经营许可证
2. 二类医疗器械备案代办
3. 二类医疗器械注册证代办费用

一、我想找人代办一个二类医疗器械经营许可证

我找一个代一个类医疗器械经营许可证

二、二类医疗器械备案代办

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

三、二类医疗器械注册证代办费用

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预[2016]13号），上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第2号）为进一步做好本市药品医疗器械产品注册收费工作，现将有关事项通告如下：

一、2016年3月1日起向上海市食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经上海市食品药品监督管理局形式审查符合本市药品医疗器械产品注册受理条件的，应按照本市药品医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。

二、为进一步明确药品医疗器械产品注册收费有关事项，方便申请人的办理，上海市食品药品监督管理局制定了《上海市药品补充申请、再注册收费指南》、《上海市境内第二类医疗器械注册收费指南》和《上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知》

三、根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格[2015]1006号），药品、医疗器械产品注册收费标准原则上每五年评估一次，上海市食品药品监督管理局将根据评估情况进行适当调整。

四、注册申请人在缴纳药品、医疗器械产品注册费的过程中遇到相关问题时，可向上海市食品药品监督管理局业务受理中心反馈。