申请二类医疗器械需要什么材料?

1. 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？
2. 二类医疗器械经营许可证如何办理?
3. 申办二类医疗器械条件

一、怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。

进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。

1. *营业执照和组织机构程式码证影印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件

3. *组织机构与部门设定说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件

6.*经营设施、装置目录

7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录

8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？

咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。

三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括：

1、书面申请，签字（盖章）

2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份

3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书

4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。

5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。

6、企业管理人员的任命书

7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）

8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。

9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上）

10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等）

11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。

12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度：

（1）业务经营质量管理制度

（2）首次经营品种的质量稽核制度

（3）退货产品管理制度

（4）不合格产品管理制度

（5）使用者访问制度

（6）卫生管理制度

（7）售后培训、维修保养、服务制度

（8）质量验收、出库复核制度

（9）效期医疗器械管理制度

（10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度

（11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度

13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。

14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告

15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度

第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱

一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、详细的可检视：

:tieba.baidu./p/4396825437

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品

你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械）

办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。

场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。

面积与生产规模相适应。

生产周边的环境无重大污染源。

找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗

这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

二、二类医疗器械经营许可证如何办理?

二类医疗器械经营许可证如何办理?, 如何申报二类医疗器械经营许可证？

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构程式码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构程式码证影印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件

3. *组织机构与部门设定说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件

6.*经营设施、装置目录

7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录

8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

二类医疗器械经营许可证怎么办理

从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例：

1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营业执照和组织机构程式码证影印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的载入统一社会信用程式码的营业执照的，无需提交组织机构程式码证；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设定说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明覆印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议影印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》影印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》影印件）

6．经营设施、装置目录；

7．经营质量管理制度、工作程式等档案目录；

8．计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证宣告，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

请问如何办理医疗器械经营许可证？

第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。

第二类医疗器械经营备案

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位x代表4位数备案年份，第七到十位x代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照影印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明覆印件；

4.企业组织机构与部门设定说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件；

6.企业经营设施和装置目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程式等档案目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用a4纸列印装订并附有目录，影印件加盖公章后与电子版一并提交。

一、审批许可权 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局稽核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（影印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证影印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本影印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证宣告。 三、审批程式 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程式要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修装置及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集储存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程式报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设定、分支机构设定、主要经营区域及主要销售物件、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防装置位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸列印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等影印件，申报单位应在影印件上注明"影印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程式和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

二类医疗器械经营许可证办理要多久

销售二类器械，无需办理经营许可，需要向所在地市局（部分为区药监局）办理经营备案。时间很快。

在南宁如何办理医疗器械经营许可证啊 ？

一般都是在设区的市药监局办理，你应该去南宁药监局。见这个连结:yj.nanning.gov./n725531/n733967/n758687/index.。里面的办事指南有的。

第二类医疗器械经营许可证申请

第二类医疗器械是属于备案管理，你要上你所在的市的药监局的官网里面应该有办事指南，你可以去看看、

在哈尔滨如何办理医疗器械经营许可证

很复杂的，先去工商核名，然后去黑龙江省食口药品监督管理局网站上有个医疗器械处:hljda.gov./ylqx.aspx

里面这个专案里:hljda.gov./listdepart.aspx?keystr=18&typeid=120

列印审查表，申请表和提交目录，填完后拿到黑龙江省食品药品监督管理局大厅！:hljda.gov./show.aspx?newsid=4267&typeid=18

开启附件，里面档案往下拉，在第三部份，制度与管理项下，第三条规章制度下第13条里说的那些制度都得制订出来，是考核的一部份！找的好累，呵呵！

绝对专业的！

三、申办二类医疗器械条件

日常中,我们可以在医院中看见会有许多医疗器械例如,x线拍片机、b超仪器等等,这些都属于二类医疗器械。那么二类医疗器械备案申请条件是什么呢?接下来就由我为大家带来二类医疗器械备案申请条件的相关内容,希望对您有所帮助。日常中,我们可以在医院中看见会有许多医疗器械例如,x线拍片机、b超仪器等等,这些都属于二类医疗器械。那么二类医疗器械备案申请条件是什么呢?接下来就由我为大家带来二类医疗器械备案申请条件的相关内容,希望对您有所帮助。一、二类医疗器械备案申请条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件,(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

二、需要提交的材料开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料,(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。(三)生产场地证明文件。(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。(六)主要生产设备和检验设备目录。(七)生产质量管理文件目录。(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。三、申请流程药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理,(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。以上就是由我整理收集的关于二类医疗器械备案申请条件的法律知识。综上所述,二类医疗器械备案中的申请条件以及申请所需要的材料、具体流程具体可以参照上述内容。