一、在北京申请办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？
首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：
1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；
3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；
4、主要生产设备及检验仪器清单；
5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品；
6、产品的工艺流程图。
二、2021年北京第二类医疗器械注册代办
第二类医疗器械产品注册证继续按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册证》有效期为5年，申请人应继续依法取得的《医疗器械注册证》有效期的，在有效期届满前6个月提出申请。
医疗器械注册证延续条件。1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不受理的决定，通知申请人向有关行政机关申请2、申请材料有可当场更正的错误，应当允许申请人当场更正;3、申请材料不完整或不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》，一次性通知申请人需要补充的全部内容，逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理4、申请资料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按要求提交全部补充申请资料的，受理。经营第二类医疗器械需要什么条件?根据《医疗器械监督管理条例》，所有从事二级医疗器械管理的单位都需要到当地市食品药品监督管理部门备案。二级医疗器械风险中等，需要控制管理，确保其安全有效。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。以下小系列将回答2019年二级医疗器械备案要求:二类医疗器械的备案要求。1.商业办公80平方米，仓储60平方米;2.3名医学专业人员为企业负责人;3、产品经营目录。注意:符合上述3点，基本可办理二类医疗器械备案。二类医疗器械备案要求提交的材料。1.第二类医疗器械备案申请;2.营业执照或预先核名通知书;
三、二类医疗器械备案条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有***可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
