一、进口二类医疗器械的注册部门是
国药监部门。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条：1、第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。2、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。3、境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。4、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。5、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
二、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书
【答案】：d
①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书；④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选c。
三、国产第一类医疗器械的备案部门是
医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案与许可证的区别:
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》
扩展资料:
医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,保证研制过程真实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
